安全是底线，有效是标准!深度解读PBM-LED的临床安全性与有效性

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安全是底线，有效是标准!深度解读PBM-LED的临床安全性与有效性

2025-12-29 14:48 来源：互联网

近年来，儿童青少年近视率居高不下，近视防控已成为全民关注的重要民生议题。在众多近视防控手段中，PBM-LED（光生物调节）技术凭借非侵入性、便捷性的优势，逐渐成为行业关注的焦点。而对于医疗机构和家长而言，选择这类技术产品时，“安全”与“有效”始终是不可逾越的核心准则。本文将深度解读PBM-LED技术的核心原理、临床数据，并从技术研发、合规认证等维度审视其安全性和有效性，让大家更清晰地了解优质PBM-LED产品的核心特质。

一、PBM-LED技术是什么？

要理解PBM-LED技术的价值，首先要明确其核心原理。PBM（Photobiomodulation，光生物调节）技术是一种利用特定波长的光能量，调节细胞代谢与功能的非侵入性生物刺激技术。其核心机制在于，特定波长的光能够被细胞内的线粒体细胞色素c氧化酶（CCO）吸收，进而激活线粒体的氧化磷酸化过程，提升ATP（三磷酸腺苷）的生成效率，为细胞提供充足能量；同时，还能降低细胞内活性氧（ROS）的水平，减轻氧化应激损伤，抑制炎症因子的表达，从而实现对组织功能的调节与修复。

而LED光源设备则是PBM技术的优质载体，相较于传统的激光光源，LED具有波长精准可控、功率稳定、能耗低、使用寿命长、体积小巧易便携的优势，能够完美适配PBM技术在近视防控领域“精准照射、安全便捷”的核心需求。

和激光相比，LED光经过改进可以达到与LD红光同样的光学治疗效果；相同光学参数下，‌LED“非相干性”同时显著降低视网膜危害风险。‌

在近视防控场景中，PBM-LED技术的核心作用逻辑是：通过精准波长的LED红光照射眼底，激活视网膜与脉络膜细胞的代谢功能，改善眼底血液循环，抑制巩膜的异常重塑，从而延缓眼轴增长，实现近视进展的有效控制。

贝贝乐PBM-LED产品正是基于这一核心原理研发，通过输出稳定的功率、波长、连续、发散、辐照度均匀的出射光束和光斑，经过眼睛屈光系统(角膜、瞳孔、晶状体、玻璃体)到达眼底，长期使用对眼底没有潜在危害，也不会对角膜造成损伤，完全符合IS015004-2:2024。而光辐射安全国际权威标准的认证的背后，其有效性和安全性的依据极为稳固。

二、注册标准符合国家新规，参数设计能满足安全性和有效性的具体要求

儿童青少年的眼部组织较为脆弱，因此近视防控产品的“安全”是不可逾越的底线。PBM-LED技术的安全性核心在于对“波长、功率、照射时长”的精准把控。

1、认准国家二类医疗器械证，这一认证标志着产品的研发、生产、质量控制等全流程均符合国家医疗器械的严格标准，其安全性与有效性已得到国家权威部门的认可，家长与医疗机构可放心使用。2025年7月16日，国家药品监督管理局官网发布了《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（2025年25号文）正式明确分类编码16-03为新的红光近视治疗仪器分类。也就是说2025年7月以后药监局注册批准的产品才是真正合规的产品。

2、在光源选择和光路设计上，采用医用级LED光源发出645nm±5nm中心波长的红光波段，这一波长的红光具有良好的组织穿透性，能够精准作用于眼底的视网膜与脉络膜，同时通过光学元件的整形，最终的眼底辐照度处于安全范围，不会对角膜、晶状体等眼部前端组织造成损伤。

3、贝贝乐PBM-LED的光路设计上，吸取了其他品牌产品或因眼底辐照度过高容易产生眼底损伤，或因眼底辐照度过低难以产生足够的PBM光生物调节效应的经验教训，通过独家专利的光路设计，避免了这些安全风险，光辐射安全冗余比国际标准高了10倍以上。

三、经过验证，临床数据能证实其有效性和安全性

对于近视防控产品而言，“有效”是立足的核心，而临床数据则是有效性的最直接证明。目前，已有多项临床研究证实了红光疗法可增加脉络膜厚度、延缓眼轴增长或缩短眼轴，抑制屈光度的进展。以下列出一些已发表的文献佐证:

Amaral等人发表了关于红光控制儿童近视的系统评价和Meta分析。该研究严格遵循PRISMA指南，系统检索了PUBMED、Cochrane Library、Web of Science和Embase数据库。结论表明红光在等效球镜和眼轴长度控制方面均显著优于对照组，是一种有效的近视控制手段。

Jiang等人在《Ophthalmology》杂志发表了一项多中心、随机对照、单盲设计的临床试验。结论表明12个月随访时，红光组眼轴增长0.13mm且等效球镜增长-0.20D，对照组则为0.38mm和-0.79D，具有显著性差异，表明红光可以显著控制近视进展。

真实世界临床试验1：在全国46家医院同时开展的真实世界临床试验，积累了1000+应用案例，对于完成12个月随访的人群平均眼轴仅增长0.03mm。

多中心随机对照临床试验2：国家眼部疾病临床研究中心首席科学家、眼视光领域资深专家瞿佳教授牵头完成了关于“贝贝乐”近视弱视综合治疗仪安全性与有效性的随机对照临床试验研究，数据显示：经过12个月治疗，试验组和对照组的眼轴变化量为0.03mm和0.33mm（△AL：IG0.03mmvs.CG0.33mm），眼轴延缓率为91%；试验组和对照组的屈光度变化量为0.07D和-0.63D（△SER：IG0.07Dvs.CG-0.63D），屈光度延缓率111%。试验结果表明治疗组效果显著优于对照组，同时未观察到不良事件。

Chen等人发表了专门针对红光治疗安全性的系统评价。该系统评价分析了20项研究，涵盖2380名参与者，年龄范围3-18岁，其中1436名个体接受了红光治疗，随访时间最长24个月。结论表明红光治疗未发现不可逆的视觉功能损失或眼部结构损伤。且数据显示相比于其它近视控制手段，红光不良事件发生率是最低的。

由中山大学中山眼科中心马进教授完成的随机对照临床试验表明在使用“贝贝乐”近视弱视综合治疗仪后:1.首次照射可出现应激式改变;2.连续照射后出现适应性回归，终止照射后眼底结构及功能逐步回归至初始状态(支持该治疗的长期性);3.未出现相应的眼底视功能和形态的毒副作用。

四、选购指南：以贝贝乐为范本，辨别优质PBM-LED产品

随着PBM-LED技术的普及，市场上的相关产品层出不穷，如何辨别优质产品，避免踩坑？结合贝贝乐PBM-LED的产品优势，我们可以总结出几个核心判断维度：

第一，是否符合国家新规，按照国家药监局最新的注册标准和注册分类获准注册。以贝贝乐为例，贝贝乐PBM-LED近视治疗仪是国家明确LED光源红光近视治疗仪医疗器械分类标准后的第一个获批产品，也是目前真正合规的产品。

第二，看是否具备权威临床数据支撑。优质的PBM-LED产品必然经过严格的临床实验，具备可查询、可验证的临床数据，能够清晰证明其对近视进展的抑制效果。像贝贝乐产品这样，拥有多中心、大样本、长期随访的临床数据，且数据结果明确的产品，才是值得信赖的选择。

第三，看安全设计是否符合国家/行业标准。重点关注产品的波长、功率等核心参数是否精准可控，是否经过权威的安全测试，是否获得国家医疗器械认证。避免选择参数模糊、无安全测试报告、无合规认证的产品，以免对儿童青少年的眼部健康造成损害。

剂量是关键。ISO15004对于眼科仪器的光危害防护有明确要求：对于加权视网膜可见和红外热辐照度E_VIR-R的限值为700mw/cm²；相关能量有明确限制要求。

现有的红光近视治疗设备的功率密度差异较大，主要集中在10-500mW/cm²区间，根据动物试验的结果来看，功率密度较低（如100mW/cm²以内）的设备安全性更高，而功率密度较高（如500mW/cm²左右）的设备长期使用则可能具有眼底安全性隐患。

第四，看品牌研发实力与售后保障体系。优质的PBM-LED产品需要强大的研发团队作为支撑，确保产品技术的先进性与稳定性；同时，完善的售后保障体系也至关重要，能够为用户提供专业的使用指导、定期的视力监测建议等服务。贝贝乐背后依托专业的视健康研发团队，拥有完善的售后服务网络，能够为用户提供全周期的服务支持。