• ENSURE研究的最终结果显示，聚乙二醇干扰素α（PEG‑IFNα）联合elebsiran治疗相较于单用PEG‑IFNα可实现更高的功能性治愈率

• 队列4数据显示，既往对BRII‑179治疗产生应答的参与者取得了最为显著的功能性治愈效果，进一步支持其潜在的临床获益

• 一项ENSURE转化研究的数据表明，BRII‑179诱导的表位错配的CD4+ T细胞及其促成的HBs特异性B细胞的成熟，与治愈性疗法后HBsAg清除率的提高有关，为其潜在作用机制提供了新的见解

中国北京和美国北卡罗莱纳州达勒姆市2026年5月27日 /美通社/ -- 腾盛博药生物科技有限公司（"腾盛博药"或"公司"，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者医疗需求未被满足的疾病开发治疗方案，以改善患者健康状况和治疗选择的生物技术公司，今日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肝脏研究学会（EASL）2026年大会上，公布了其ENSURE II期研究队列1-4的最终研究结果。

ENSURE研究（NCT05970289）是一项在亚太地区开展的多中心、开放标签II期临床研究。队列1-3旨在评估研究性小干扰核糖核酸（siRNA）药物elebsiran在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染参与者中，与PEG‑IFNα联合治疗时的疗效贡献，入组参与者的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）基线水平为100–3,000 IU/mL。

ENSURE研究的队列4评估了一种用于慢性乙型肝炎的新型序贯联合治疗策略，利用腾盛博药的治疗性疫苗BRII‑179对参与者进行免疫激活和筛选，旨在提高其对治愈性治疗的应答能力。该队列纳入了在既往2期研究BRII‑179‑835‑001（NCT04749368）中完成9剂BRII‑179和elebsiran治疗的参与者，并接受为期48周的elebsiran与PEG‑IFNα联合治疗。根据既往研究中乙肝表面抗体（抗-HBs）峰值是否超过10 IU/L，参与者被分为BRII‑179抗‑HBs应答者和无应答者。

所有参与者在完成PEG‑IFNα联合elebsiran治疗后，均继续接受核苷（酸）类似物（NA）巩固治疗24周。本次发布了ENSURE研究结束时的功能性治愈率，其定义为在停止包括NA在内的所有治疗后至少24周，实现持续的HBsAg清除且HBV DNA未检出。最终结果显示，在elebsiran联合PEG‑IFNα治疗队列中观察到的HBsAg清除获益，转化为较PEG‑IFNα单药治疗更高的功能性治愈率。既往接受BRII‑179治疗的参与者，尤其是抗‑HBs应答者，取得了更高的功能性治愈率，提示BRII‑179可能在实现对HBV持久免疫学控制中发挥重要作用。

腾盛博药正在开展另外两项2b期临床研究，以进一步明确BRII‑179在慢性乙型肝炎治疗中的作用，并为关键性研究优化联合治疗方案。其中，ENRICH研究旨在评估BRII‑179在激活HBV特异性免疫反应中的作用，并识别更有可能实现功能性治愈的免疫应答人群。ENHANCE研究包括两个部分：一部分评估BRII‑179、elebsiran与PEG‑IFNα为期48周的同步三联治疗方案；另一部分评估先行24周BRII‑179联合elebsiran治疗，随后再进行24周三联治疗的序贯方案。两项研究的治疗结束（EOT）数据预计将于2026年公布。

腾盛博药首席医学官David Margolis博士表示："我们对ENSURE研究中持续观察到一致性的研究结果感到鼓舞，相信本次发布的最终结果凸显了BRII‑179和elebsiran在提升功能性治愈结局方面的潜力。ENSURE的研究结果，结合我们后续即将披露的在研试验数据，将为公司乙肝功能性治愈项目的未来开发计划提供关键依据。"

最新突破性壁报展示详细信息如下：
标题：接受elebsiran联合聚乙二醇干扰素α治疗的慢性乙型肝炎病毒感染参与者的功能性治愈率：ENSURE II期研究最终结果
会议/展示形式：最新突破性壁报（Late‑Breaker Poster）
展示日期和时间：5月27日8:30至5月30日 16:00（UTC+2）
摘要编号：LB26‑5012 / LBP‑040
报告人：黄丽虹教授，MBChB (CUHK), MD (CUHK), FRCP (Lond, Edin), FHKCP, FHKAM (Medicine)，中国香港特别行政区香港中文大学医学数据分析中心（MDAC）及内科学与药物治疗学系胃肠病学及肝病学教授

• 在第72周（治疗结束EOT后24周），实现HBsAg清除的20例参与者中有19例符合NA停药标准，并进入额外的24周随访期；另1例参与者仍为HBeAg阳性。

• 在队列1-3中，elebsiran 200 mg或100 mg联合PEG‑IFNα治疗队列的功能性治愈率分别为2/19（10.5%）和3/18（16.7%），高于PEG‑IFNα单药治疗队列的1/18（5.6%）。在队列4中，8/31（25.8%）例参与者实现功能性治愈，其中抗‑HBs应答者为7/19（36.8%），明显高于非应答者的1/12（8.3%）。

• 尽管所有实现功能性治愈的参与者在ENSURE研究中的HBsAg基线水平均低于1,000 IU/mL，但7例实现功能性治愈的抗‑HBs应答者中有4例（57.1%）在参加既往BRII-179-835-001研究前的HBsAg基线水平介于1,154-3,086 IU/mL之间。

• 在停用NA治疗后，未报告新的与治疗相关的不良事件（TRAE），且大多数TRAE在EOT后随访期间缓解。

• 通过联合治疗实现持续HBsAg清除的参与者，在停用NA后表现出良好的临床结局，包括HBV DNA反弹发生率较低，且未观察到谷丙转氨酶（ALT）升高。

在另一项口头报告中，Nina Le Bert博士将汇报一项转化研究的结果。该研究利用来自ENSURE及此前BRII-179-835-001试验的样本，评估了与BRII-179相关的免疫反应。该研究发现了一种新型机制：BRII-179可诱导针对Pre-S1区域中与循环乙型肝炎病毒（HBV）基因型不匹配的表位序列的CD4+ T细胞应答。这些疫苗诱导的T细胞在两年多时间内保持功能稳定，并在随后的PEG-IFNα和siRNA治疗期间持续存在。值得注意的是，这些T细胞应答与治疗期间HBs特异性B细胞的渐进性成熟相关，这一效应与HBsAg清除率的提高相关。这些发现为BRII-179介导的功能性治愈潜在机制提供了新的见解。