重要的监管里程碑为商业化铺平了道路，标志着迈向更广泛的CxM生物标志物传感战略的第一步

瑞士巴塞尔2026年6月22日 /美通社/ -- FiberSense AG （简称 “FiberSense” ）今日宣布， FiberSense连续血糖监测（ CGM ）系统已获得欧盟法规（ EU ） 2017/745规定的CE标志，作为IIb类医疗器械。

FiberSense obtains CE marking for its new CGM System, designed to support continuous glucose monitoring in everyday life

该系统用于连续监测成年糖尿病患者的血糖水平和血糖趋势。 基于先进的光学传感技术，它可以测量皮肤下组织液中的葡萄糖浓度。

为了支持更长时间的磨损并减少常规更换，系统的光学传感器和胶带可以在更换前佩戴长达28天，而探测器和充电器设计用于重复使用。

“这项认证是FiberSense的决定性里程碑，” FiberSense AG董事长兼首席执行官Michael Tillmann表示。 “经过多年的专注发展，我们现在的重点转向制造业规模化与商业化。”

随着CE标志的实现， FiberSense正在推进从监管认证到商业就绪的过渡。 该公司正在为选定的发布市场准备制造升级、物流、客户支持和市场准入活动，初始订单已经确认，预计将于2026年底首次交付。

连续血糖监测是FiberSense计划中的连续多分析物（ “CxM” ）平台的首个规范应用。 虽然目前批准的预期用途是在成年糖尿病患者中进行连续血糖监测，但FiberSense继续推进其CxM管线，酮、乳酸和皮质醇是下一个被评估的传感器目标。

“FiberSense CGM系统是我们长期战略的第一个规范应用，” Tillmann评论道。 “我们的目标是探索葡萄糖以外的连续生物标志物检测的其他机会，并开发一种平台解决方案，如果有必要的科学、临床和监管证据的支持，有朝一日可能支持其他分析物和应用。”