美国旧金山和中国苏州2026年6月22日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，其自主研发的创新型抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003，用于治疗二至五线多发性骨髓瘤（R/R MM）的中国关键III期临床研究（TriadicMM-1）完成首例受试者给药。IBI3003是国内首款自主研发、进入关键注册性III期临床的GPRC5D/BMCA/CD3三抗，有望为中国二至五线R/R MM患者带来极具潜力的新一代免疫治疗方案。

TriadicMM-1（NCT07623798）是一项多中心、随机对照、开放性、III期临床研究，旨在评估IBI3003对比研究者选择方案（DPd 或PVd）的有效性和安全性。研究的主要终点为基于独立评估委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

2025年美国血液学会年会(ASH)会议上口头报告IBI3003的临床数据，在既往至少经历过两线治疗失败的符合条件的R/R MM受试者中观察到的令人鼓舞的安全性和疗效信号[链接]。

• 39例既往接受过三类药物治疗（PI、IMiD和抗CD38单抗）的R/R MM患者接受了剂量范围为0.1 μg/kg到800 μg/kg IBI3003治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估。截至2025年11月7日，患者中位随访时间为3.25个月（0.4-7.4），中位治疗持续时间为12.14 周（1.0-33.0）。

• 在接受≥120 μg/kg剂量治疗的24例患者中，ORR为83.3%，包括4例sCR、7例VGPR和9例PR；其中10例伴有髓外病变（EMD）的患者ORR达80%，9例既往接受过抗BCMA和/或抗GPRC5D治疗的患者ORR达77.8%。经中心实验室下一代测序（NGS）检测评估达到CR及以上疗效的患者（n=4）中微小残留病变（MRD）阴性率为100%。

• 细胞因子释放综合征（CRS）均为1-2级，仅2例发生1-2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）；GPRC5D靶点相关的口腔、皮肤、指甲相关TEAE大多数为1-2级，仅有2例3级皮疹。

• 该I/II期临床研究相关剂量优化研究结果（包括RP2D剂量确定）计划在未来学术大会上发表。

• 此外，IBI3003于今年初获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂（Pl）、一种免疫调节药物（IMiD）及一种抗CD38单抗的至少四线治疗的R/R MM，美国临床I/II期进行中。

本项研究的主要研究者、复旦大学附属中山医院刘澎教授表示："很高兴TriadicMM-1临床研究在我院完成首例受试者入组，这是国内第一款拥有自主知识产权的三抗在R/R MM的关键III期临床研究；IBI3003也是全球第二款三抗在R/R MM领域推进至关键III期临床研究。尽管多发性骨髓瘤已有多种治疗选择，但该疾病仍最常复发且无法治愈。每一次复发，症状均会再现，生活质量随之恶化，治疗应答的概率和持续时间通常也会降低。因此，目前仍存在显著且迫切的未满足需求，需要针对替代作用机制的新型治疗方案，以更好地控制疾病、实现更深且更持久的应答，并改善包括维持健康相关生活质量在内的长期预后。我们高度期待TriadicMM-1临床III期研究验证IBI3003这一潜力，推动IBI3003成为多发性骨髓瘤治疗的新标准。"

信达生物制药集团首席研发官(肿瘤管线)周辉博士表示："IBI3003在中国III期关键研究TriadicMM-1中顺利完成首例受试者首次给药，是信达生物首款三抗管线迈向临床价值转化的重要里程碑之一。IBI3003由信达专属Sanbody®平台构建，IBI3003在前期研究中展现出了优异疗效数据和可控安全性，有望为多发性骨髓瘤带来极具潜力的新一代免疫治疗方案。展望未来，信达生物将深耕ADC和免疫治疗双重升级创新，致力于将创新疗法惠及全球患者。"