2023年11月29日

数问生物德国子公司获得IVDR体系产品CE认证

2023-11-15 17:07   来源: 环球新闻网

  近日,数问生物德国子公司Cerca Biotech GmbH的创新产品RNXtract®获得IVDR体系下的欧盟CE注册。

  RNXtract®是数问生物开发的一款肿瘤分子诊断新产品,用于从福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织中提取核酸物质,所提取的RNA和DNA可用于检测肿瘤基因表达水平和肿瘤基因结构变异。与同类产品相比,核酸提取试剂RNXtract®具有独特的优势,包括更高的产率和质量,可用于后续的PCR、二代测序等多种分子检测应用,特别是可以和公司自主产品妈妈泰谱®配套使用,提供更精准的乳腺癌分子分型。

  此次注册标志着数问生物的又一款产品可以在欧盟市场推广,至此,数问生物开发的多款创新IVD产品已经通过其子公司Cerca Biotech GmbH的欧洲团队推向国际市场,其中用于对乳腺癌进行更客观准确地分子分型的妈妈泰谱®,已经与跨国公司希森美康等公司合作广泛推广,用于孕妇子痫前期快速筛查的娴宫主®已经在牛津大学成功验证,在国际市场上开始招商推广。数问生物将不断开发出创新诊断产品,进一步开展国际市场推广,成为女性健康诊断领域的领导者。

  关于数问生物

  数问生物是一家专注于创新体外诊断试剂及配套仪器开发、生产、销售和医学检验服务的国际化企业,打造女性健康诊断领域的国际化的龙头企业。总部位于浙江德清莫干山国家高新区,在杭州、安徽宣城、德国柏林设有研发、生产和销售基地和团队,是国家级高新技术企业,拥有"创新医学诊断省级企业研发中心"和完善的诊断试剂盒生产和质检设施,也是浙江省唯一的省级"创新标志物医学诊断技术国际合作基地"。

  通过自主创新和合作开发,数问生物已经获得了100多项独家诊断专利,成功开发上市了多个同类首创的诊断新产品和服务,形成了以女性健康特别是母婴医学和乳腺肿瘤为核心的系列化产品管线,其中全球首创的问娴安®和娴宫主®子痫前期临床和家用检测试剂盒开启了子痫前期无创检测新时代;以问谱特®、妈妈泰谱®、问复析®、问汝®系列、maxBRCATM等十多项覆盖乳腺癌全病程的检测产品打造数问乳腺癌精准医疗品牌。

  数问生物旗下的数问观止医学检验中心是获得美国病理学家协会(CAP)认证的第三方独立医学实验室,可提供高质量的医学检验服务,同时还开展伴随诊断试剂开发和临床试验样本检测服务,为众多领先的新药研发公司提供关于伴随诊断的一站式服务。数问生物的宗旨是不断创新推出独家诊断产品,为人类开启全新的健康可能。


责任编辑:赵硕
分享到:
0
【慎重声明】凡本站未注明来源为"中国教育新闻网"的所有作品,均转载、编译或摘编自其它媒体,转载、编译或摘编的目的在于传递更多信息,并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请在30日内进行!